e-Medische noodprogramma’s (MNP)

Vroegtijdige toegang, met zorg. Gedreven door precisie.

Bij levensbedreigende of chronische aandoeningen kan wachten op volledige marktgoedkeuring verloren tijd – en verloren levens – betekenen. e-medical need programma’s, waaronder vroege toegang programma’s en programma’s voor medisch noodzakelijk gebruik, vormen een cruciale schakel: zij stellen in aanmerking komende patiënten in staat innovatieve behandelingen te ontvangen wanneer geen andere opties beschikbaar zijn.

Deze programma’s bieden meer dan alleen toegang — ze zijn een essentieel onderdeel van oplossingen voor chronische zorg en strategieën voor de behandeling van zeldzame ziekten.

Meer informatie

Wat is een MNP?

Een MNP stelt farmaceutische en biotechbedrijven in staat om niet-commerciële toegang te bieden tot experimentele of nog niet op de markt gebrachte therapieën voor patiënten met ernstige, langdurige of zeldzame aandoeningen.

Deze programma’s worden doorgaans gestart wanneer:

Een therapie veelbelovend is gebleken in klinische onderzoeken
Er geen vergelijkbare alternatieve behandelingen beschikbaar zijn
Patiënten niet in aanmerking komen voor lopende studies
De therapie nog geen volledige vergoeding of markttoelating heeft ontvangen

Soorten MNP’s zijn onder andere:

Early Access Program (EAP)
Compassionate Use Program (CUP)
Named Patient Program (NPP)

Elk programma valt onder nationale regelgeving en moet een balans vinden tussen toegang, veiligheid, ethische verantwoordelijkheid en naleving van de regelgeving.

Meer informatie

Lokale uitvoering. Internationale normen.

Het implementeren van een MNP in landen zoals België, Nederland of Oost-Europese landen vereist een betrouwbare partner die het volgende begrijpt:

Regelgevende kaders (FAGG, EMA, etc.)
Compliance binnen de gezondheidszorg
Beheer van gezondheidszorgdata
Farmacovigilantie en rapportageverplichtingen
Communicatie met patiënten en toestemmingsprocessen

Bij Novellas Healthcare ondersteunen we sponsors bij het volledige beheer van de implementatie van MNP’s. We bieden remote therapiebeheer, logistieke ondersteuning en communicatiebeheer om patiënten en zorgprofessionals gedurende het hele traject te ondersteunen.

Wij leveren een geïntegreerde oplossing, op maat gemaakt voor de life sciences-sector en zorgprofessionals.

1. Registratie en opstart van het programma

2. Distributie en administratie

3. Digitale tool voor opvolging en rapportering

4. Begeleiding en training voor zorgprofessionals

Ontdek meer over Medical Need Programma’s

Waarom inzetten op een MNP

Een Medical Need Programma

redt levens door vroege toegang tot essentiële therapieën te bieden.

versterkt de relatie met patiënten & het vertrouwen in uw merk.

voorziet real-world inzichten als aanvulling op klinische data.

bereidt de markt voor op de commerciële lancering.

Hoe kunnen we uw MNP verbeteren?

Toegankelijk

Dynamisch

Gestructureerd

Conform

Hoofdkenmerken van ons Medical Need Programma:

Toegang voor de medisch verantwoordelijke
Online patiëntenregistraties
Live overzicht van de levering per patiënt
Inzicht in aankomende leveringsaanvragen
Online toegang tot patiëntenovereenkomsten
Overzicht van aankomende of verlopen leveringsaanvragen
Online statistieken

De pluspunten van ons E-Medical Need Programma tool

Eenvoudige opvolging en monitoring

Logistieke monitoring, tracking en opvolgprocessen verlopen nu vlotter dan ooit dankzij de e-MNP-tool van Novellas Healthcare.
Krijg een helder overzicht van lopende activiteiten en aankomende stappen, en verzeker zo een vlotte workflow.

Eenvoudige marktintroductie

Het eerder introduceren van levensveranderende behandelingen stelt zorgprofessionals niet alleen in staat om sneller ervaring op te doen, maar biedt ook patiënten de mogelijkheid om eerder van de voordelen te profiteren.
Dat is de essentie van gezondheidszorg: het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt.

Online goedkeuringsproces voor patiënten

Het vroegtijdig introduceren van levensveranderende behandelingen stelt zorgprofessionals niet alleen in staat om sneller ervaring op te doen, maar geeft patiënten ook de kans om eerder van de voordelen te profiteren.
Dit vat de essentie van gezondheidszorg samen: het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt.

❓Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen een Early Access Programma en een Compassionate Use Programma?

Early Access Programs zijn doorgaans van toepassing op therapieën die al zijn ingediend voor goedkeuring.

Compassionate Use Programs kunnen eerder in het ontwikkelingsproces toegang bieden aan patiënten zonder alternatieven.

Welke geneesmiddelen kunnen patiënten ontvangen in een Medical Need Programma?

De wet van 25 maart 1964 bepaalt de voorwaarden voor het verstrekken van niet-geregistreerde geneesmiddelen in België, hetzij via compassionate use, hetzij via medische noodprogramma’s. Compassionate use is toegestaan voor niet-geregistreerde producten die klinische proeven ondergaan of waarvoor een aanvraag tot markttoelating loopt. Medische noodprogramma’s zijn van toepassing op geregistreerde producten wanneer andere behandelingen onvoldoende zijn. Aanvullende voorwaarden omvatten lopende toelatingsprocedures, onbeschikbaarheid op de markt, lopende studies of aangetoonde relevantie voor het beoogde gebruik. Zolang aan de toelatingscriteria wordt voldaan, kan hetzelfde bedrijf een kennisgeving indienen voor commercialisatie voor de ene indicatie, terwijl de procedure voor terugbetaling voor een andere indicatie nog loopt voor hetzelfde geneesmiddel.

Wie autoriseert het MNP?

Elke nationale gezondheidsautoriteit moet het MNP goedkeuren.

In België wordt dit beheerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). In Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Mag je gegevens verzamelen in een MNP?

Patiënten moeten altijd eerst worden overwogen voor deelname aan klinische onderzoeken voordat ze worden opgenomen in een Compassionate Use Program of MNP. Het verzamelen van klinische gegevens in een MNP/CUP is NIET MOGELIJK. MNP/CUP kunnen klinische onderzoeken voor onderzoeksdoeleinden niet vervangen. Gegevens die tijdens een CUP of MNP worden verzameld en nodig zijn voor het uitvoeren van het programma (bijvoorbeeld om in- en exclusiecriteria te controleren, om het voordeel/risico van een patiënt te volgen, farmacovigilantiegegevens) kunnen echter worden gebruikt om het begrip van de behandeling te vergroten. Verwerking van verzamelde gegevens, zoals bijwerkingeninformatie mag alleen plaatsvinden om het dossier te evalueren met focus op kwaliteit en kosten van het geneesmiddel. Het is niet toegestaan meer gegevens te verzamelen dan strikt nodig is voor de uitvoering en evaluatie van het programma.

Is de medicatie gratis?

Ja. Bij compassionate use- en vroegtijdige toegangsprogramma’s worden medicijnen meestal gratis aan patiënten verstrekt.

Wat zijn de onderdelen van een MNP?

Er zijn 4 hoofdcomponenten in een Medical Need Program (MNP):

Beoordeling van patiëntgeschiktheid
Toestemming en overeenkomst
Verstrekking van medicatie
Monitoring en levering van benodigdheden

❓Veelgestelde vragen - MNP vs Bridging Programme

Wat is een Bridging Programme in de farmaceutische sector?

Een Bridging Programme is een tijdelijke oplossing voor patiëntentoegang die bedoeld is om de toegang tot een behandeling te behouden of mogelijk te maken tijdens een overgangsperiode, bijvoorbeeld tussen de goedkeuring van een geneesmiddel, de commerciële beschikbaarheid en de terugbetaling. Afhankelijk van het land en het toepasselijke regelgevende kader kan een farmaceutisch bedrijf de behandeling gedurende een bepaalde periode ter beschikking stellen van in aanmerking komende patiënten, terwijl de reguliere toegangs- of terugbetalingsprocedure wordt afgerond. Het doel is eenvoudig: onnodige onderbrekingen of vertragingen in de behandeling vermijden tijdens de overgang naar reguliere commerciële toegang.

Wanneer kan een Bridging Programme worden ingezet?

Een Bridging Programme kan worden overwogen wanneer er tijdelijk een kloof bestaat tussen de therapeutische behoefte van een patiënt en de toegang tot de behandeling via het normale terugbetalingskanaal. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn bij de lancering van een nieuw geneesmiddel of een nieuwe indicatie, tijdens een terugbetalingsprocedure, of wanneer patiënten die reeds behandeld worden hun therapie moeten kunnen voortzetten tot de reguliere commerciële toegang beschikbaar is. Het exacte model, de inclusiecriteria en de duur van het programma moeten altijd worden beoordeeld in functie van het lokale regelgevende en terugbetalingskader.

Wat is het verschil tussen een Bridging Programme en een Medical Need Programme?

Een Medical Need Programme (MNP) is een gereguleerd programma voor vroege toegang tot een behandeling voor bepaalde patiënten met een ernstige of invaliderende aandoening wanneer er geen bevredigende therapeutische alternatieven beschikbaar zijn. Een Bridging Programme is een ruimer concept voor patiëntentoegang dat bedoeld is om een tijdelijke toegangsperiode te overbruggen, bijvoorbeeld rond de lancering, commercialisering of terugbetaling van een behandeling. In België mag een Bridging Programme daarom niet automatisch worden beschouwd als een alternatief voor een Medical Need Programme of Compassionate Use Programme. Het juiste toegangsmodel hangt onder meer af van de vergunningsstatus van het geneesmiddel, de commerciële beschikbaarheid, de indicatie en de terugbetalingsstatus. Novellas Healthcare ondersteunt life sciences-bedrijven bij het ontwerpen en operationeel uitvoeren van het meest geschikte toegangsmodel, waaronder patiëntonboarding, coördinatie met zorgverleners, geneesmiddelenlogistiek, digitale opvolging en programmabeheer.

Laten we samen jouw volgende programma bouwen

Wanneer standaardopties tekortschieten, kan vroege toegang de sleutel tot hoop zijn. Werk samen met Novellas Healthcare voor de uitvoering van een betrouwbaar, compliant en patiëntgericht MNP – van ontwerp tot dagelijkse uitvoering.

Neem contact met ons op!

Niet op zoek naar een Medical Need Programs?

Wij bieden ook Patient Support Programma’s en klinische oplossingen om jouw zakelijke behoeften te ondersteunen. Of je nu op zoek bent naar tijdelijke expertise of projectmatige ondersteuning, wij staan voor je klaar.

Patient Support Programma's

Klinische oplossingen