Uw Phase IV CRO partner in België & Nederland

Post-marketing data is niet langer een verplicht vinkje voor de regelgeving: het is een strategische drijfveer geworden.

In de huidige, waardegedreven gezondheidszorg is de vraag naar real-world evidence en patiëntgerichte inzichten groter dan ooit.

Of u nu een Phase IV-studie voorbereidt, een complianceprogramma opzet of initiatieven plant voor het verzamelen van real-world data — de keuze voor de juiste Clinical Research Organization (CRO) is cruciaal.

Bij Novellas Healthcare, zijn we gespecialiseerd in onderzoek in de latere fasen in België en Nederland. We bieden CRO-diensten die wetenschappelijke excellentie combineren met lokale operationele expertise.

Meer informatie
Waarom kiezen voor Novellas Healthcare?

Wat is een Clinical Research Organisatie (CRO)?

Een CRO is een partner die farmaceutische, biotech- en medtechbedrijven ondersteunt bij het opzetten, uitvoeren en analyseren van klinische proeven.
Als contractonderzoekorganisatie actief in zowel België als Nederland, helpen wij u structuur, snelheid en kwaliteit te brengen in uw post-marketingstudies.

In tegenstelling tot traditionele CRO’s die zich richten op vroege fase-onderzoeken, ligt onze kracht in Phase IV en real-world omgevingen — waar veiligheid, therapietrouw en langetermijnresultaten centraal staan.

Lokale bezorging. Wereldwijde kwaliteit.

Met diepgaande kennis van de Belgische en Nederlandse zorgsystemen helpen wij farmaceutische bedrijven, producenten van medische hulpmiddelen en biotechbedrijven om te voldoen aan alle wettelijke, regelgevende en ethische vereisten.

Wij staan in regelmatig contact met autoriteiten zoals het FAGG en het EMA, om afstemming te garanderen op het gebied van:

  • Regelgevende strategie en indieningen

  • Betrokkenheid van onderzoekscentra en zorgverleners (HCP’s)

  • Monitoring en naleving van studies (Fase IV)

  • GDPR-conform databeheer

  • Verzameling en analyse van real-world data

  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten en late-fase meetgegevens

Real-world gegevens om de juiste beslissingen nemen

Fase IV-studies gaan niet alleen over het verlengen van klinische proeven.
Ze draaien om het begrijpen van hoe therapieën presteren in de echte wereld.

Wij ontwerpen en voeren studies uit die elementen meten zoals:

  • Patiëntbehoud

  • Therapietrouw

  • Gezondheidsuitkomsten bij chronische ziekten en zeldzame aandoeningen

  • Therapiebeheer in de dagelijkse medische praktijk

  • Middelengebruik en kostenefficiëntie

Meer informatie

Onze CRO-diensten omvatten:

Databeheer

Ons team beschikt over gespecialiseerde vaardigheden op het gebied van statistische kennis, klinische data-programmering en geavanceerde statistische analyses, naast CDISC-gerelateerde diensten. Dit zorgt ervoor dat uw klinische onderzoeken profiteren van een nauwkeurig, efficiënt en volledig regelgevingsconform databeheer.

Biostatistics

Ons team beschikt over gespecialiseerde vaardigheden op het gebied van statistiek, klinische data-programmering en geavanceerde statistische analyse, evenals CDISC-gerelateerde diensten.

Ondersteuning bij klinische operaties

Onze CPM’s, CRA’s en CTA’s bieden op maat gemaakte diensten en functionele ondersteuning, geheel afgestemd op uw behoeften.

Study management

Aan uw klinische studie wordt een toegewijde projectdirecteur toegewezen, die garant staat voor de beste operationele uitvoering.

Regulatory Affairs

Vertrouw op een team van experts in regulatory affairs, die u ondersteunen bij diverse taken, zoals:

  • Common Technical Document

  • Geïntegreerde samenvattingen voor registratiedossiers (NDA’s)

  • Briefingdocumenten

  • Klinische expertsverklaringen

  • Beheer van vragen (query management)

Wetenschappelijke communicatie

Een toegewijd team, beschikbaar om wetenschappelijke documenten te schrijven, te beoordelen en een overzicht samen te stellen die zijn afgestemd op uw klinische studie, zoals:

  • Protocollen

  • Wetenschappelijke abstracts, posters en presentatieslides

  • Octrooibeschrijvingen

  • Preklinische studierapporten

  • Wetenschappelijke literatuuroverzichten

  • Websitecontent

Onze diensten voor Fase 4-studies omvatten ook:

  • Studieontwerp & protocolontwikkeling
  • Regelgevende indiening & afhandeling van ethische commissies
  • Selectie van onderzoekscentra & coördinatie van zorgverleners
  • Monitoring, rapportage & opvolging van naleving
  • Platforms voor dataverzameling en communicatietools voor patiënten
  • Dashboards en inzichten voor real-world evidence

Waarom Novellas Healthcare?

+25 jaar ervaring in Life Sciences

met diepgaande expertise in fase IV en post-marketing.

Lokale CRO

aanwezigheid in België en Nederland.

Flexibele en schaalbare teams

met medische, regelgevende en data expertise.

Bewezen ervaring

in compliance bij fase IV en het verzamelen van real-world data.

Volledige afstemming

met de vereisten van EMA, FAGG en GDPR.

Klaar om de partner te vinden voor uw volgende klinische studie?

Op zoek naar een partner voor uw volgende late-phase studie of real-world data project in België of Nederland?
Laten we samen een CRO-strategie ontwikkelen die uw merk, uw patiënten — én uw succes ondersteunt.

Laten we connecteren!

    algemene voorwaarden.

    Niet op zoek naar klinische studies?

    Wij bieden ook oplossingen op het gebied van patient & staffingsolutions ter ondersteuning van uw zakelijke behoeften. Of u nu tijdelijke expertise zoekt of projectgerichte ondersteuning nodig heeft, wij staan voor u klaar.

    Patient solutions
    Rekrutering