Programmes médicaux d'urgences (MNP)

Permettre un accès précoce avec compassion. Porté par la précision.

Face à des maladies graves ou chroniques, attendre une autorisation complète de mise sur le marché peut représenter une perte de temps, et de vies.

Les e-Medical Need Programs (MNPs) / programmes médicaux d’urgence, incluant les programmes d’accès précoce et les programmes d’usage compassionnel constituent un pont essentiel : ils permettent à des patients éligibles de bénéficier de traitements innovants lorsqu’aucune autre option n’est disponible.

Ces programmes ne se limitent pas à l’accès : ils font partie intégrante des solutions de gestion des soins chroniques et des stratégies de prise en charge des maladies rares.

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Qu'est-ce qu'un programme médical d'urgence (MNP) ?

Un programme médical d’urgence (MNP) permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologies d’offrir un accès non commercial à des thérapies expérimentales ou non encore commercialisées pour des patients atteints de maladies graves, chroniques ou rares.

Ces programmes sont généralement initiés lorsque :

Une thérapie montre des résultats prometteurs dans les essais cliniques.
Aucun traitement alternatif comparable n’existe.
Les patients ne sont pas éligibles aux essais cliniques en cours.
La thérapie n’a pas encore reçu de remboursement complet ni d’autorisation de mise sur le marché.

Les types de MNP comprennent :

Les Programmes d’Accès Précoce (EAP).
Les Programmes d’Usage Compassionnel (CUP).
Les Programmes pour Patients Nommés (NPP).

Chacun de ces programmes est régi par des réglementations nationales et doit trouver un équilibre entre accès, sécurité, responsabilité éthique et conformité réglementaire.

Plus d'informations

Execution locale. Standards globaux.

Déployer un programme médical d’urgence (MNP) dans des pays comme la Belgique, les Pays-Bas ou les pays d’Europe de l’Est demandent un partenaire de confiance qui comprend :

Les cadres réglementaires (FAGG, EMA etc.).
La conformité dans le secteur de la santé.
La gestion des données de santé.
Les obligations en matière de pharmacovigilance et de reporting.
La communication avec les patients et les processus de recueil du consentement.

Chez Novellas Healthcare, nous accompagnons les promoteurs dans la gestion complète de la mise en oeuvre des MNPs, en fournissant des services de gestion à distance des traitements, de logistique et de communication pour soutenir les patients et les professionnels de santé tout au long du parcours.

Nous proposons une solution intégrée spécifiquement conçue pour l’industrie des sciences de la vie et les professionnels de santé.

1. Inscription au programme et intégration

2. Logistique et documentation

3. Outils digitaux pour suivi et reporting

4. Support HCP et éducation

En savoir plus sur nos programmes médicaux d'urgences (MNP)

Pourquoi utiliser un MNP ?

Un programme médical d’urgence (MNP) :

Sauve des vies en offrant un accès anticipé aux thérapies critiques.

Améliore la relation avec les patients et augmente la confiance.

Fourni des insights du monde réel pour compléter les données cliniques.

Prépare le marché avant lancement commercial.

Comment améliorons nous votre programme médical d'urgence (MNP) ?

Facile d'accès

Dynamique

Structuré

Conforme

Principales caractéristiques de notre outil pour programme médicaux d'urgence (MNP) :

Accès pour le médecin responsable
Inscription des patients en ligne
Aperçu en temps réel des fournitures par patient
Vue des demandes de fournitures à venir
Accès en ligne aux lettres d’accord des patients
Vue des demandes à venir / expirées
Statistiques en ligne

Avantages de notre outil E-MNP

Suivi et surveillance facilités

Le suivi logistique et les processus de relance sont plus fluides que jamais grâce à l’outil e-MNP de Novellas Healthcare.

Obtenez une vue d’ensemble claire des activités en cours et des prochaines étapes, garantissant ainsi un flux de travail harmonieux.

Introduction sur le marché facilitée

Introduire des traitements qui changent la vie à un stade anticipé permet non seulement aux professionnels de santé d’acquérir de l’expérience plus rapidement, mais aussi

Cela résume l’essence même des soins de santé : améliorer la qualité de vie des patients.

Processus d'approbation des patients en ligne

L’outil e-MNP facilite l’inscription, l’évaluation de l’égibilité et l’approbation des patients, le tout au sein d’une seule et même plateforme.

Il illustre parfaitement une collaboration efficace entre les professionnels de santé et l’industrie des sciences de la vie.

❓Questions fréquemment posées

Quelle est la différence entre un programme d'accès anticipé et un programme d'usage compassionnel ?

Les programmes d’accès anticipé s’appliquent généralement à des thérapies déjà soumises à une autorisation de mise sur le marché.

Les programmes d’usage compassionnel peuvent offrir un accès plus tôt dans le processus de développement pour des patients sans autre alternative.

Quels médicaments les patients peuvent-ils recevoir dans le cadre d'un programme médical d'urgence (MNP) ?

La loi du 25 mars 1964 définit les conditions pour fournir des médicaments non autorisés en Belgique, soit dans le cadre de l’usage compassionnel, soit dans celui des programmes de besoin médical.
L’usage compassionnel est autorisé pour des produits non autorisés faisant l’objet d’essais cliniques ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.Les programmes de besoin médical s’appliquent à des produits autorisés lorsque les autres traitements sont insuffisants.
Parmi les conditions supplémentaires figurent une procédure d’autorisation en cours, l’indisponibilité sur le marché, des essais cliniques en cours ou une pertinence démontrée dans l’usage prévu.
Tant que les critères d’éligibilité sont remplis, une même entreprise peut soumettre une notification de mise sur le marché pour une indication, tout en menant une procédure de remboursement pour une autre indication du même médicament.

Qui autorise le MNP ?

Les autorités sanitaires de chaque pays doivent autoriser le MNP.

En Belgique, cela est géré par la FAGG. Aux Pays-Bas par le Medicines Evaluation Board (MEB).

Peut-on collecter des données dans le cadre d'un programme médical d'urgence (MNP) ?

Les patients doivent toujours être envisagés pour inclusion dans des essais cliniques avant d’être proposés pour un programme d’usage compassionnel (CUP) ou un programme de besoin médical (PBM).

La collecte de données cliniques dans un PBM ou un CUP n’est PAS POSSIBLE. Ces programmes ne peuvent pas se substituer aux essais cliniques à des fins d’investigation.

Cependant, les données collectées dans le cadre d’un CUP ou d’un PBM, nécessaires à la conduite du programme (par exemple, pour vérifier les critères d’inclusion/exclusion, assurer le suivi du rapport bénéfice/risque d’un patient, ou des données de pharmacovigilance), peuvent contribuer à une meilleure compréhension du traitement.

Le traitement de ces données (comme les effets indésirables) ne peut être effectué que dans le but d’évaluer le dossier, en se concentrant sur la qualité et le coût du médicament.

Il n’est pas permis de collecter plus de données que ce qui est strictement nécessaire à la réalisation et à l’évaluation du programme.

Les médicaments sont-ils gratuits ?

Oui. Dans le cadre des programmes d’usage compassionnel et d’accès anticipé, les médicaments sont généralement fournis gratuitement aux patients.

Quels sont les composants d'un programme médical d'urgence (MNP) ?

Il y a 4 composants principaux dans un MNP : évaluation de l’egibilité du patient – consentement et lettre d’accord – fourniture du médicament – suivi des approvisionnements.

❓Questions fréquemment posées - MNP vs Bridging Programme

Qu’est-ce qu’un Bridging Programme dans l’industrie pharmaceutique ?

Un Bridging Programme est une solution temporaire d’accès au traitement conçue pour maintenir ou faciliter l’accès des patients à une thérapie pendant une période de transition, par exemple entre l’autorisation réglementaire, la mise à disposition commerciale et le remboursement. Selon le pays et le cadre réglementaire applicable, l’entreprise pharmaceutique peut mettre le traitement à disposition de patients éligibles pendant une période définie, dans l’attente de la finalisation du parcours standard d’accès ou de remboursement. L’objectif est simple : éviter toute interruption ou tout retard inutile dans le traitement pendant la transition vers un accès commercial classique.

Quand peut-on mettre en place un Bridging Programme ?

Un Bridging Programme peut être envisagé lorsqu’il existe un décalage temporaire entre le besoin thérapeutique d’un patient et l’accès au traitement via le circuit de remboursement habituel. Cela peut notamment se produire lors du lancement d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle indication, pendant une procédure de remboursement, ou lorsque des patients déjà sous traitement doivent pouvoir poursuivre leur thérapie jusqu’à la mise en place de l’accès commercial standard. Le modèle, les critères d’éligibilité et la durée du programme doivent toujours être évalués en fonction du cadre réglementaire et de remboursement local.

Quelle est la différence entre un Bridging Programme et un Medical Need Programme ?

Un Medical Need Programme (MNP) est un dispositif réglementé d’accès précoce destiné à certains patients atteints d’une maladie grave ou invalidante lorsqu’aucune option thérapeutique satisfaisante n’est disponible. Un Bridging Programme est un concept plus large d’accès au traitement, destiné à couvrir une période temporaire pendant laquelle l’accès standard n’est pas encore disponible, notamment autour d’un lancement, d’une commercialisation ou d’une procédure de remboursement. En Belgique, un Bridging Programme ne doit donc pas être considéré automatiquement comme une alternative à un Medical Need Programme ou à un Compassionate Use Programme. Le modèle d’accès approprié dépend notamment du statut d’autorisation du médicament, de sa disponibilité commerciale, de son indication et de son statut de remboursement. Novellas Healthcare accompagne les entreprises des sciences de la vie dans la conception et la mise en œuvre du parcours d’accès le plus adapté, notamment via l’onboarding des patients, la coordination avec les professionnels de santé, la logistique du médicament, le suivi digital et la gestion opérationnelle du programme.

Construisons votre prochain programme ensemble

Lorsque les options standards ne suffisent plus, l’accès précoce peut devenir une clé porteuse d’espoir.
Collaborez avec Novellas Healthcare, pour mettre en place un programme médical d’urgence (MNP) fiable, conforme et centré sur le patient, de sa conception à son exécution quotidienne.

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Nous proposons également des Programmes de Soutien aux Patients (PSP) ainsi que des solutions cliniques pour supporter vos besoins business. Qu’il s’agisse d’une expertise court-terme ou d’assistance sur un projet, nous vous aidons.

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