Fase I klinische studies in Europa

Vroege ontwikkelingsstudies met regelgevende precisie en operationele flexibiliteit

Het opstarten van een Fase I klinische studie is één van de belangrijkste mijlpalen in de ontwikkeling van een nieuwe therapie. Vroegklinische studies vereisen een grondige planning, regelgevende expertise en zorgvuldig geselecteerde klinische sites om betrouwbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens te garanderen.

Novellas Healthcare ondersteunt biotech- en farmaceutische bedrijven bij de voorbereiding en uitvoering van Fase I klinische studies in heel Europa. Onze teams combineren regelgevende kennis, sterke netwerken van onderzoekers en flexibel studiemanagement om sponsors met vertrouwen te begeleiden van preklinische ontwikkeling naar first-in-human studies.

Ondersteuning van sponsors van vroege ontwikkeling tot first-in-human studies

Fase I studies vormen de eerste stap van klinisch onderzoek bij mensen. Deze studies zijn ontworpen om het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van onderzoekstherapieën te evalueren.

Omdat vroege klinische gegevens cruciaal zijn voor toekomstige ontwikkelingsbeslissingen, moeten Fase I studies worden uitgevoerd met uitzonderlijke wetenschappelijke nauwkeurigheid en operationele precisie.

Novellas Healthcare ondersteunt sponsors bij het ontwerpen en uitvoeren van vroege klinische programma’s die voldoen aan de regelgevende verwachtingen en tegelijkertijd een efficiënte studie-uitvoering garanderen.

Onze expertise in Fase I klinische studies

Haalbaarheidsanalyses en site-selectie

Het selecteren van de juiste studiecentra is essentieel om de kwaliteit van de studie en een efficiënte patiëntenonboarding te waarborgen.
Onze teams voeren gedetailleerde haalbaarheidsanalyses uit en identificeren ervaren Fase I-onderzoekers verspreid over Europa.

Regelgevende en ethische indieningen

Onze regulatory specialisten ondersteunen bij de voorbereiding en indiening van aanvragen voor klinische studies en dossiers voor ethische commissies, in overeenstemming met de Europese regelgeving.

Studiemanagement en monitoring

Ervaren clinical research associates en studiemanagers zorgen ervoor dat Fase I studies worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de geldende regelgeving en de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP).

Strategie voor patiëntneonboarding

Afhankelijk van het studiedesign kunnen Fase I studies worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers of bij specifieke patiëntengroepen.
Onze teams ondersteunen rekruteringsstrategieën die afgestemd zijn op de indicatie, met als doel een efficiënte inclusie van deelnemers te garanderen en tegelijkertijd een strikte veiligheidsopvolging te waarborgen.

Van Fase I naar verdere klinische ontwikkeling

Fase I studies vormen de basis van klinische ontwikkeling.

Betrouwbare vroege gegevens zijn essentieel om de overgang naar Fase II proof-of-concept studies en toekomstige regelgevende mijlpalen te ondersteunen.
Novellas Healthcare ondersteunt sponsors niet alleen tijdens vroege klinische studies, maar gedurende het volledige traject van klinische ontwikkeling.

Ontdek onze expertise in:

Fase II klinische studies

Fase III klinische studies

Fase IV en real-world studies

Therapeutische expertisegebieden:

Oncologie
Zeldzame ziekten
Infectieziekten
Neurologie
Cardiovasculaire aandoeningen
Specialistische zorg

Een klinische studie voorbereiden in Europa?

Vroege ontwikkelingsprogramma’s vereisen de juiste klinische partner om regelgevende afstemming, operationele efficiëntie en wetenschappelijke nauwkeurigheid te garanderen.

Bereidt u een initiële studie bij mensen voor voor of onderzoekt u de haalbaarheid van uw programma in Europa? Onze klinische experts bespreken graag uw project.