Essais cliniques de phase I en Europe

Des études de développement précoce menées avec précision réglementaire et agilité opérationnelle

Le lancement d’un essai clinique de phase I représente l’une des étapes les plus stratégiques dans le développement d’une nouvelle thérapie. Les études précoces nécessitent une planification rigoureuse, une expertise réglementaire approfondie ainsi qu’une sélection minutieuse des centres cliniques afin de garantir des données fiables en matière de sécurité et de pharmacocinétique.

Novellas Healthcare accompagne les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques dans la préparation et la conduite d’essais cliniques de phase I à travers l’Europe. Nos équipes associent expertise réglementaire, solides réseaux d’investigateurs et gestion agile des études afin d’aider les sponsors à passer du développement préclinique aux premières études chez l’humain en toute confiance.

Un accompagnement des sponsors, du développement précoce aux premières études chez l'humain

Les études de phase I constituent la première étape de l’investigation clinique chez l’être humain. Ces essais ont pour objectif d’évaluer le profil de sécurité, la tolérance ainsi que la pharmacocinétique des thérapies expérimentales.

Comme les données cliniques précoces sont déterminantes pour les futures décisions de développement, les essais de phase I doivent être menés avec une rigueur scientifique et une précision opérationnelle irréprochables.

Novellas Healthcare accompagne les sponsors dans la conception et la conduite de programmes cliniques précoces répondant aux exigences réglementaires tout en garantissant une exécution efficace des études.

Nos capacités en matière d'essais cliniques de phase I

Faisabilité et sélection des centres

Le choix des bons centres est essentiel pour garantir la qualité de l’étude et l’efficacité du recrutement.
Nos équipes réalisent des évaluations de faisabilité détaillées et identifient des investigateurs expérimentés en phase I à travers toute l’Europe.

Soumissions réglementaires et éthiques

Nos spécialistes réglementaires accompagnent la préparation et la soumission des demandes d’essais cliniques ainsi que des dossiers destinés aux comités d’éthique, conformément aux cadres réglementaires européens.

Study management and monitoring

Nos clinical research associates et study managers expérimentés veillent à ce que les essais de phase I soient menés dans le strict respect des normes réglementaires et des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice, GCP).

Stratégie de recrutement de patients

Selon le design de l’étude, les essais de phase I peuvent impliquer des volontaires sains ou des populations spécifiques de patients.
Nos équipes accompagnent la mise en place de stratégies de recrutement adaptées à l’indication, afin d’assurer une inclusion efficace des participants tout en maintenant une surveillance stricte de la sécurité.

De lap hase I aux autres étapes de développement

Les essais de phase I constituent la base du développement clinique.
Des données précoces fiables sont essentielles pour soutenir la transition vers les études de preuve de concept en phase II ainsi que les futures étapes réglementaires.

Novellas Healthcare accompagne les sponsors non seulement durant les essais de phase précoce, mais également tout au long du parcours global de développement clinique.

Découvrez nos expertises dans les domaines suivants :

Essais cliniques de phase II

Essais cliniques de phase III

Phase IV et Real-World Studies

Domaines thérapeutiques d’expertise :

Oncologie
Maladies rares
Maladies nfectieuses
Neurologie
Maladies cardiovasculaires
Specialty care

Vous préparez une étude clinique en Europe ?

Les programmes de développement précoce nécessitent le bon partenaire clinique afin de garantir l’alignement réglementaire, l’efficacité opérationnelle et la rigueur scientifique.

Si vous préparez une étude de première administration chez l’humain ou évaluez la faisabilité européenne de votre programme, nos experts cliniques seront ravis d’échanger avec vous au sujet de votre projet.