Votre partenaire CRO phase 4 en Belgique et aux Pays-Bas

Les données post-commercialisation ne sont plus une simple case à cocher réglementaire elles sont devenues un levier stratégique.

Dans le paysage actuel des soins de santé axés sur la valeur, la demande en peuves issues du monde réel (real world data) et en insights centrés sur les patients n’a jamais été aussi forte. Que vous prépariez une étude de Phase IV, que vous mettiez en place un programme de compliance ou que vous planifiiez des initiatives de collecte de données en vie réelle, choisir la bonne Organisation de Recherche Clinique (CRO) est essentiel.

Chez Novellas Healthcare, nous sommes spécialisés dans la recherche en phase avancée en Belgique et aux Pays-Bas, en proposant des services CRO qui allient excellence scientifique et expertise opérationnelle locale.

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Pourquoi choisir Novellas Healthcare?

Qu’est-ce qu’une Organisation de Recherche Clinique (CRO) ?

Une Clinical Research Organization (CRO), ou organisation de recherche clinique, est un partenaire qui accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotech et medtech dans la conception, la réalisation et l’analyse des essais cliniques.

En tant qu’organisation de recherche sous contrat, active en Belgique et aux Pays-Bas, nous apportons structure, rapidité et qualité à vos études post-commercialisation.

Empreinte locale. Qualité globale.

Grâce à notre connaissance approfondie des systèmes de santé belge et néerlandais, nous aidons les entreprises pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologie à répondre à l’ensemble des exigences légales, réglementaires et éthiques.

Nous sommes en contact régulier avec des autorités telles que la FAGG et EMA, garantissant une parfaite cohérence sur les points suivants :

Stratégie réglementaire et soumissions.
Engagement des sites et des professionnels de santé.
Suivi des études et conformité (Phase IV).
Gestion des données conforme au RGPD.
Collecte et analyse de données en vie réelle.
Patient outcomes.

Des Real World Data pour prendre les bonnes décisions

Les études de phase IV ne se limitent pas à prolonger les essais cliniques.
Elles permettent de comprendre comment les thérapies performent dans des conditions réelles d’utilisation. Nous concevons et réalisons des études permettant notamment d’évaluer :

• La rétention des patients
• L’adhérence des patients aux traitements
• Les résultats de santé dans les maladies chroniques et les pathologies rares
• La gestion des thérapies dans la pratique médicale quotidienne
• L’utilisation des ressources et l’efficience des coûts

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Nos services CRO incluent :

Gestion des données

Notre équipe apporte des compétences spécialisées en statistiques, en programmation de données cliniques et en analyses statistiques avancées, ainsi que des services liés aux normes CDISC.

Cela garantit à vos essais cliniques une gestion des données précise, efficace et entièrement conforme aux exigences réglementaires.

Biostatistiques

Notre équipe dispose d’une expertise spécialisée en statistiques, en programmation de données cliniques et en analyses statistiques avancées, ainsi qu’en services liés aux standards CDISC.

Accompagnement opérationnel des essais cliniques

Nos CPM, CRA et CTA proposent des services sur mesure et des prestations fonctionnelles adaptées à vos besoins.

Management d'étude

Un directeur de projet d’essai clinique dédié est attribué à votre étude, afin de vous garantir le meilleur déploiement opérationnel possible.

Affaires réglementaires

Faites confiance à une équipe d’experts en affaires réglementaires, qui vous accompagne dans diverses tâches telles que :

Le dossier CTD (Common Technical Document).
Résumés intégrés pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché
Documents de briefing.
Déclarations d’experts cliniques.
Gestion des question et requêtes réglementaires.

Communication scientifique

Une équipe dédiée, disponible pour rédiger, relire et créer une large gamme de documents scientifiques adaptés à votre essai clinique, tel que :

Les protocoles d’étude.
Les résumés scientifiques, visuels et présentations.
Les descriptions de brevets.
Les rapports d’études précliniques.
Les revues de littérature scientifique.
Contenus pour sites web.

Nos services de CRO phase 4 incluent également :

Conception de l’étude & développement du protocole.
Soumission réglementaire & gestion des comités d’éthique.
Recrutement des centres & coordination des professionnels de santé.
Monitoring, reporting & suivi de la conformité.
Plateformes de collecte de données et outils de communication patient.
Tableaux de bord et analyses de données en vie réelle (Real World Evidence).

Pourquoi Novellas Healthcare ?

+25 ans dans les Life Sciences

avec une expertise approfondie en phase IV et en post-commercialisation.

CRO local

présence en Belgique et aux Pays-Bas.

Des équipes flexibles et évolutives

dotées d’une expertise médicale, réglementaire et en gestion des données.

Une expérience prouvée

conformes aux exigences de la phase IV et à la collecte de données en vie réelle.

Alignement total

aux exigences de l’EMA, FAGG et RGPD.

Prêt à trouver votre partenaire pour votre prochain essai clinique ?

Vous cherchez un partenaire pour votre prochain late-phase tiral ou real world data project en Belgique ou aux Pays-Bas ?

Co-créons une stratégie CRO qui soutient votre marque, vos patients et votre réussite.

Contactez-nous !

Pas à la recherche d'essais cliniques ?

Nous proposons également des solutions de recrutement et de services aux patients pour répondre à vos besoins business. Que vous recherchiez une expertise à court terme ou un accompagnement basé sur un projet, nous avons la solution.

Solutions patients

Solutions de recrutement