België is geografisch misschien een klein land, maar speelt al jarenlang een belangrijke rol binnen het Europese klinische onderzoekslandschap.

Ons land beschikt over een sterk ecosysteem van universitaire ziekenhuizen, gespecialiseerde onderzoekscentra, ervaren onderzoekers, biofarmaceutische bedrijven en overheidsinstanties met ruime expertise in klinisch onderzoek.

Voor farmaceutische en biotechbedrijven die in België een fase IV-studie, postmarketingonderzoek of real-world evidence-project willen uitvoeren, is een sterk protocol echter maar één deel van het verhaal.

De uitvoering gebeurt lokaal.

Ziekenhuizen werken lokaal. Onderzoekers en zorgverleners werken binnen een lokale context. Patiëntentrajecten verschillen van land tot land. En naast het Europese regelgevende kader zijn er ook Belgische procedures en operationele realiteiten waarmee rekening moet worden gehouden.

Daar kan een lokale CRO in België een belangrijke meerwaarde bieden.

Het Belgische landschap voor klinische studies blijft evolueren.

Volgens het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden in 2025 289 klinische studies volledig en zonder voorwaarden goedgekeurd, tegenover 225 het jaar voordien.
Ongeveer 30% van de klinische studies in België in 2025 had betrekking op oncologische behandelingen.

Sinds januari 2026 hanteert het FAGG bovendien versnelde evaluatietermijnen voor bepaalde initiële aanvragen van mononationale klinische studies. Er zijn daarbij ook maatregelen voorzien voor studies van fase II tot en met fase IV.

België beschikt dus over een sterk en goed ontwikkeld kader voor klinisch onderzoek.

Maar een interessant onderzoeksklimaat alleen is niet voldoende.

Sponsors hebben ook partners nodig die weten hoe dat landschap in de praktijk werkt.

Een lokale Clinical Research Organization combineert klinische expertise met kennis van het Belgische zorgen onderzoekslandschap.

Vooral bij late-phaseonderzoek, fase IV-studies en real-worldprojecten kan die combinatie belangrijk zijn.

1. Kennis van het Belgische regelgevende kader

Belgische klinische studies vallen onder de Europese Clinical Trials Regulation en CTIS, gecombineerd met de Belgische procedures rond het FAGG en ethische beoordeling.

Een lokale CRO kent dus niet alleen de Europese regels, maar ook hun praktische toepassing in België.
Dat helpt sponsors om regelgevende indieningen, documentatie, ethische procedures en de opstart van de studie beter te organiseren.

Lokale expertise gaat met andere woorden verder dan weten wat er in de regelgeving staat.
Het gaat erom te weten hoe klinisch onderzoek in België daadwerkelijk wordt uitgevoerd.

2. Dicht bij Belgische onderzoekssites en zorgverleners

Een belangrijke troef van België is het netwerk van universitaire ziekenhuizen, onderzoeksinstellingen en ervaren onderzoekers.

Maar een goede site selecteren is slechts het begin.

Een succesvolle studie vraagt ook:

• site feasibility
• engagement van onderzoekers
• opstart en coördinatie van onderzoekssites
• afstemming met zorgverleners
• klinische monitoring
• operationele opvolging
• snelle oplossing van problemen
• duidelijke communicatie tussen sponsor en lokale stakeholders

Voor een Belgische studie met een beperkt aantal gespecialiseerde centra kan nabijheid een concrete
operationele troef worden.

3. Inzicht in de Belgische zorgpraktijk

Real-worldonderzoek moet aansluiten bij de echte zorgpraktijk.

Dat vraagt inzicht in hoe patiënten worden opgevolgd, hoe verwijzingen verlopen, hoe ziekenhuizen georganiseerd zijn en hoe verschillende zorgverleners samenwerken.

In België komt daar ook de meertalige context bij.

Studies kunnen Nederlandstalige en Franstalige sites, onderzoekers, patiënten en documenten omvatten.

Voor een internationale sponsor lijken die verschillen soms klein.

Tijdens de uitvoering van een studie kunnen ze plots heel relevant worden.

Een lokale CRO helpt daarom niet alleen bij het uitvoeren van een wetenschappelijk goed protocol, maar ook bij het creëren van een studie die werkt binnen de Belgische klinische realiteit.

Na de markttoelating wordt een geneesmiddel gebruikt door een bredere patiëntenpopulatie en binnen de dagelijkse zorgpraktijk.

Daardoor ontstaan nieuwe onderzoeksvragen.

Fase IV- en real-worldstudies kunnen bijvoorbeeld kijken naar:

• veiligheid op lange termijn
• effectiviteit in de dagelijkse praktijk
• therapietrouw en persistentie
• behandelpatronen
• patient-reported outcomes
• gebruik van gezondheidszorgmiddelen
• specifieke patiëntenpopulaties
• veiligheidsvragen na markttoelating

Real-worlddata spelen bovendien een steeds belangrijkere rol binnen het Europese regelgevende landschap.

Het EMA gebruikt real-world evidence naast andere gegevensbronnen en ontwikkelt via DARWIN EU de capaciteit om RWE te genereren voor wetenschappelijke en regelgevende besluitvorming.

De vraag voor farmaceutische bedrijven is daarom niet alleen:
“Hoe voeren we onze postmarketingstudie uit?”

Een interessantere vraag is:
“Wat kunnen we leren uit het gebruik van onze behandeling in de dagelijkse Belgische praktijk?”

Grote internationale CRO’s zijn bijzonder waardevol voor omvangrijke multinationale ontwikkelingsprogramma’s.

Maar groter is niet automatisch beter voor elke studie.

Voor een Belgische fase IV-studie, observationeel onderzoek of gericht real-world evidence-project kunnen andere criteria doorslaggevend zijn:
nabijheid, flexibiliteit, bereikbaarheid en lokaal ownership.

Een lokale CRO kan vooral interessant zijn wanneer:

• België een strategische markt is
• de studie met een beperkt aantal gespecialiseerde centra werkt
• investigator engagement cruciaal is
• het protocol moet aansluiten bij de Belgische zorgpraktijk
• lokale monitoring belangrijk is
• de sponsor korte communicatielijnen wil
• real-worlddata of patient-reported outcomes worden verzameld
• het om een postmarketing- of fase IV-project gaat

De juiste CRO kiezen gaat dus niet noodzakelijk over de grootste organisatie.
Het gaat over de organisatie die het best bij de studie past.

Een lokale aanpak mag nooit ten koste gaan van kwaliteit.

ICH E6(R3), de huidige Good Clinical Practice-richtlijn die sinds 23 juli 2025 van kracht is in de Europese Unie, legt onder meer de nadruk op quality by design en een risico-proportionele aanpak van klinisch onderzoek.

Sponsors die een lokale CRO evalueren, moeten daarom onder meer kijken naar:

• kwaliteitsmanagement
• klinische monitoring
• risico-identificatie en opvolging
• sponsor oversight
• clinical data management
• regelgevende processen
• ethische procedures
• kennis van GCP

De echte meerwaarde ontstaat wanneer een CRO twee zaken combineert:
lokale flexibiliteit en internationale kwaliteitsstandaarden.

Novellas Healthcare is gespecialiseerd in fase IV-onderzoek, postmarketingstudies en Real-World Evidence in België en Nederland.

Met meer dan 25 jaar ervaring binnen Life Sciences combineert Novellas klinische, medische, regelgevende en data-expertise met kennis van de Belgische gezondheidszorg.

De CRO-diensten van Novellas omvatten onder meer:

• studieontwerp en protocolontwikkeling
• regelgevende indieningen
• coördinatie met ethische comités
• selectie van onderzoekssites
• coördinatie van onderzoekers en zorgverleners
• klinische monitoring
• rapportering en compliance-opvolging
• clinical data management
• biostatistiek
• verzameling van real-worlddata
• Real-World Evidence-analyses
• patient-reported outcomes
• wetenschappelijke communicatie

Het doel is niet om het model van een wereldwijde CRO te kopiëren.

Wel om farmaceutische, biotech- en medtechbedrijven een gespecialiseerde klinische partner te bieden die lokaal verantwoordelijkheid kan opnemen voor onderzoek in België.

België biedt een bijzonder sterk ecosysteem voor klinisch onderzoek.

Maar om daar optimaal gebruik van te maken, moet een partner ook begrijpen wat er buiten het protocol gebeurt.

De onderzoekssites. De onderzoekers. De zorgverleners. De regelgeving. En uiteindelijk de patiënten achter de data.

Daar maakt lokale expertise het verschil.

Plant u een fase IV-studie, postmarketingproject of Real-World Evidence-studie in België?
Novellas Healthcare kan ondersteunen van studieontwerp en opstart tot monitoring, datamanagement en
analyse.

Bespreek uw volgende klinische onderzoeksproject in België met Novellas Healthcare.