Pourquoi choisir une CRO locale en Belgique pour vos études de Phase IV et vos projets Real-World Evidence ?
La Belgique est un petit pays par sa taille, mais un acteur important de la recherche clinique européenne.
Son écosystème rassemble des hôpitaux universitaires, centres de recherche spécialisés, investigateurs expérimentés, entreprises biopharmaceutiques et autorités disposant d’une expertise historique en recherche clinique. La Belgique figure depuis plusieurs années parmi les marchés européens particulièrement actifs dans ce domaine.
Pour une entreprise pharmaceutique ou biotech qui souhaite mener une étude de Phase IV, une étude post-commercialisation ou un projet de données en vie réelle en Belgique, disposer d’un protocole solide n’est toutefois qu’une partie de l’équation.
L’exécution, elle, se joue localement.
Les procédures hospitalières sont locales. Les relations avec les investigateurs sont locales. Les parcours de soins sont locaux. Et derrière un cadre réglementaire largement européen subsistent des réalités opérationnelles propres au marché belge.
C’est précisément là qu’une CRO locale en Belgique peut faire la différence.
La Belgique continue d'investir dans la recherche clinique
L’environnement belge de la recherche clinique continue d’évoluer.
Selon l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), 289 essais cliniques ont obtenu une approbation complète sans condition en 2025, contre 225 l’année précédente. Environ 30 % des essais cliniques menés en Belgique en 2025 concernaient l’oncologie.
Depuis janvier 2026, l’AFMPS a également introduit des délais d’évaluation accélérés pour certaines demandes initiales d’essais mononationaux, avec des mesures couvrant notamment les études de Phase II à Phase IV.
La Belgique dispose donc d’un environnement particulièrement structuré pour la recherche clinique.
Encore faut-il savoir y opérer.
Qu'apporte concrètement une CRO locale en Belgique ?
Une CRO locale associe expertise scientifique et connaissance opérationnelle du système de recherche clinique belge.
Cette combinaison est particulièrement pertinente pour les études late-phase, de Phase IV et les projets en vie réelle.
1. Une connaissance du cadre réglementaire belge
Les essais cliniques belges s’inscrivent dans le règlement européen relatif aux essais cliniques et dans CTIS, tout en impliquant l’AFMPS et les processus éthiques applicables en Belgique.
Travailler avec une équipe qui connaît ce fonctionnement permet de mieux anticiper les exigences documentaires, les interactions réglementaires et les étapes nécessaires au démarrage de l’étude.
La valeur d’une CRO locale ne réside donc pas uniquement dans la connaissance de la réglementation.
Elle réside dans sa capacité à comprendre comment celle-ci s’applique concrètement en Belgique.
2. Une plus grande proximité avec les centres investigateurs
L’une des forces historiques de la Belgique réside dans son réseau d’hôpitaux universitaires, de centres
spécialisés et d’investigateurs expérimentés.
Mais sélectionner un centre ne suffit pas.
Une étude réussie repose également sur la faisabilité, l’engagement des investigateurs, la coordination avec les professionnels de santé, le monitoring et la résolution rapide des problèmes opérationnels.
Une CRO implantée localement peut accompagner:
- l’identification et la faisabilité des centres
- l’engagement des investigateurs
- la mise en place des centres
- la coordination des professionnels de santé
- le monitoring clinique
- le suivi opérationnel
- la communication entre le sponsor et les acteurs belges
Pour une étude nationale ou impliquant un nombre limité de centres hautement spécialisés, cette proximité
peut être particulièrement précieuse.
3. Une compréhension du terrain belge
Une étude en vie réelle doit refléter… la vie réelle.
Cela signifie comprendre comment les patients sont pris en charge, comment les professionnels de santé interagissent et comment les parcours thérapeutiques s’organisent réellement.
En Belgique, il faut également composer avec un environnement multilingue et avec des réalités différentes entre institutions et régions.
Pour un sponsor international, ces éléments peuvent paraître secondaires au moment de rédiger le protocole.
Ils deviennent beaucoup moins secondaires au moment de l’exécuter.
Une CRO locale peut aider à transformer un projet scientifiquement pertinent en une étude réellement adaptée à la pratique clinique belge.
Pourquoi la Phase IV nécessite-t-elle une approche spécifique ?
Après l’autorisation de mise sur le marché, de nouvelles questions apparaissent lorsque le traitement est utilisé dans une population plus large et dans les conditions habituelles de soins.
Les études de Phase IV et les projets de Real-World Evidence peuvent notamment s’intéresser à:
- la sécurité à long terme
- l’efficacité en pratique clinique
- l’adhérence et la persistance thérapeutiques
- les schémas d’utilisation
- les résultats rapportés par les patients
- l’utilisation des ressources de santé
- certaines populations spécifiques
- des problématiques de sécurité post-autorisation
Les données en vie réelle occupent par ailleurs une place croissante dans l’écosystème réglementaire européen. L’EMA développe activement leur utilisation et s’appuie notamment sur DARWIN EU pour générer des preuves en vie réelle pouvant soutenir la prise de décision réglementaire.
L’enjeu n’est donc plus uniquement de réaliser une étude post-commercialisation.
Il est aussi de répondre à une question beaucoup plus intéressante:
Que pouvons-nous apprendre de l’utilisation réelle de notre traitement en Belgique ?
CRO locale ou grande CRO internationale ?
Les grandes CRO internationales sont essentielles pour de nombreux programmes cliniques multinationaux
complexes.
Mais la taille du prestataire ne doit pas devenir un critère automatique.
Pour une étude belge de Phase IV, une étude observationnelle ou un projet Real-World Evidence ciblé, les besoins peuvent être différents :
proximité, réactivité, flexibilité et responsabilité locale.
Une CRO locale peut être particulièrement pertinente lorsque:
- la Belgique constitue un marché stratégique
- l’étude repose sur quelques centres spécialisés
- l’engagement des investigateurs est déterminant
- le protocole doit refléter les pratiques de soins belges
- un monitoring local est nécessaire
- le sponsor souhaite des circuits de communication courts
- des données en vie réelle doivent être collectées
- le projet intervient après la commercialisation
Le bon modèle CRO dépend donc avant tout du projet.
Pas de la taille du logo sur la proposition commerciale.
Local ne signifie pas moins exigeant
La proximité ne peut jamais se faire au détriment de la qualité.
Depuis le 23 juillet 2025, ICH E6(R3) constitue la version applicable dans l’Union européenne des principes de Good Clinical Practice, avec une attention renforcée portée à la qualité dès la conception et à une gestion proportionnée des risques.
Pour sélectionner une CRO locale, plusieurs questions sont donc essentielles:
- Comment la qualité de l’étude est-elle gérée ?
- Comment le monitoring est-il organisé ?
- Comment les risques sont-ils identifiés et suivis ?
- Comment le sponsor conserve-t-il la visibilité nécessaire ?
- Comment les données cliniques sont-elles gérées ?
- Comment sont coordonnées les interactions réglementaires et éthiques ?
- L’équipe comprend-elle aussi bien les exigences GCP que les réalités du terrain ?
La véritable valeur se situe dans cette combinaison :
agilité locale + standards internationaux de qualité.
Novellas Healthcare, votre CRO locale en Belgique
Novellas Healthcare est spécialisée dans les études de Phase IV, les projets post-commercialisation et la Real-World Evidence en Belgique et aux Pays-Bas.
Avec plus de 25 ans d’expérience dans les Life Sciences, Novellas combine des compétences cliniques, médicales, réglementaires et data avec une connaissance approfondie de l’environnement de santé belge.
Ses services CRO comprennent notamment :
- conception d’étude et développement de protocole
- soumissions réglementaires
- coordination avec les comités d’éthique
- sélection des centres investigateurs
- coordination des investigateurs et professionnels de santé
- monitoring clinique
- reporting et suivi de conformité
- gestion des données cliniques
- biostatistiques
- collecte de données en vie réelle
- analyses Real-World Evidence
- patient-reported outcomes
- communication scientifique
L’ambition n’est pas de reproduire le modèle d’une CRO mondiale.
Elle est d’offrir aux entreprises pharmaceutiques, biotech et medtech un partenaire clinique spécialisé
capable de prendre en charge leurs projets en Belgique avec une véritable responsabilité locale.
Questions fréquentes sur les CRO en Belgique
Qu’est-ce qu’une CRO en Belgique ?
Une Contract Research Organization ou organisation de recherche clinique accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotech et medtech dans la conception, la mise en place, la conduite, le monitoring et l'analyse d'études cliniques. Une CRO locale y ajoute une connaissance directe des centres, investigateurs, autorités et pratiques belges.
Quelle autorité supervise les essais cliniques en Belgique ?
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est l'autorité compétente belge pour les médicaments et les essais cliniques.
Novellas Healthcare réalise-t-elle des études de Phase IV en Belgique ?
Oui. Novellas Healthcare est spécialisée dans la recherche late-phase, notamment les études de Phase IV, les projets post-commercialisation et les initiatives de Real-World Evidence en Belgique et aux Pays-Bas.
Novellas peut-elle prendre en charge un projet Real-World Evidence ?
Oui. Les capacités CRO de Novellas couvrent notamment la collecte et l'analyse de données en vie réelle, la gestion des données, les biostatistiques, les patient-reported outcomes et l'analyse Real-World Evidence.
Vous recherchez une CRO locale en Belgique ?
Clinical expertise.
La Belgique offre un environnement particulièrement riche pour la recherche clinique.
Mais pour en tirer pleinement parti, il faut comprendre ce qui se passe au-delà du protocole.
Les centres. Les investigateurs. Le système de soins. Les procédures réglementaires.
Et surtout, les patients derrière les données.
C’est précisément là que l’expertise locale prend tout son sens.
Vous préparez une étude de Phase IV, un projet post-commercialisation ou une étude Real-World Evidence en Belgique ?
Novellas Healthcare peut vous accompagner de la conception de l’étude jusqu’au monitoring, à la gestion
des données et à leur analyse.
Parlez-nous de votre prochain projet de recherche clinique en Belgique.