Job Description

Regulatory Affairs/PharmacoVigilance officer

Belgium Pharmaceuticals Employee
Posted by Sonia Vandekerkhove on 29/06/2020

Regulatory Affairs/Pharmacovigilance officer (id 1755)

 

Voor één van onze klanten binnen de bio- en farmaceutische industrie in de Brusselse regio, zijn we op zoek naar een gedreven en gemotiveerde Regulatory Affairs/PharmacoVigilance officer.

 

FUNCTIEOMSCHRIJVING

Als RA/PV officer kom je in een snel evoluerende sector terecht. Hierbij ondersteun je zowel nationale als internationale bedrijven. Kwaliteit, veiligheid en tolerantie van hun geneesmiddelen ligt centraal. Je werkt mee aan de naleving van wettelijk opgelegde vereisten waardoor een veilig en efficiënt gebruik van het product door de patiënt verzekerd wordt, e.g. meewerken aan het opstellen van klinische en niet-klinische secties van het registratiedossier, opmaak van trainingslides over producten, bijhouden van administratie rond pharmacovigilantie, registratie en medical affairs, monitoring van wetenschappelijke publicaties etc.

 

PROFIEL

Minimum 2 jaar ervaring in onderstaande taken :

  • Wetenschappelijke literatuur: screening van artikels, registreren van relevante trackers

  • Ontvangen en registreren van bijwerkingen op CIOMS formulieren, bijhouden van Case Tracker

  • Bijdragen aan Benefit/Risk Assessment en signaal management

  • Bijdragen aan het opstellen van Periodic Safety Reports (PSUR) en Risk Management Plans (RMP)

  • Schrijven van bepaalde secties Modules 4 en 5 van CTD – klinische en niet-klinische modules van het registratiedossier

  • Opmaken van presentatie en trainingmaterialen

  • Nalezen en controleren van marketing- en promotiematerialen voor geneesmiddelen

     

    Kennis van Europese en Nationale wetgeving over volgende onderwerpen is een enorm pluspunt:

  • Regulatory Affairs (RA): Common Technical Document (CTD), product life-cycle status, Company Core Data Sheet (CCDS), applications of and variations to Marketing Authorizations, labelling, Product Information (Summary of Product Characteristics, Patient Information Leaflet), Narratives, Pediatric Investigational Plan, PSUR, Clinical Study Report (CSR), Briefing Document, Risk Management Plan (RMP), Benefit Risk Assessment Report

  • Pharmacovigilance (PV): compliance, screening van medische literatuur, Periodic Safety Update Report (PSUR), behandelen van Individual Case Safety Report (ICSR), Adverse Event (AE) management, signaal management, EU QPPV.

  • Medical Writing for Medical and Marketing communication: medische documenten, trainingsmaterialen, wetenschappelijke artikelen, wetenschappelijke posters, literatuur review, clinical expert statement

     

    DIPLOMA

    Master of Bachelor in de (industriële) farmacie, geneesmiddelenontwikkeling, bio-ingenieurswetenschappen, chemie, biologie, fysica, revalidatiewetenschappen en kinesitherapie, lichamelijke opvoeding en bewegingswetenschappen.

     

    VAARDIGHEDEN & COMPETENTIES

  • Computerkennis: Word/Excel/Powerpoint/Outlook

  • Talen : zeer goede kennis van Nederlands en Engels zowel gesproken als geschreven. Frans is niet noodzakelijk, maar zeker een plus.

  • Competenties: verantwoordelijkheidszin, kwalitatief werk afleveren, vertrouwelijk en autonoom werken, gedrevenheid, professionalisme, loyaliteit, passie, oog voor detail, analytisch denken, resultaatgericht, flexibel.

     

 

Similar Vacancies